Вся правда о функции снятия ЭКГ в новых часах Apple Watch Series 4. На самом деле они не были одобрены FDA

Выяснились весьма интересные детали касательно новых умных часов Watch Series 4, которые Apple показала нам на вчерашней презентации вместе с новыми смартфонами iPhone Xs, Xs Max и Xr.Напомним, новые Apple Watch Series 4 получили немало новшеств (некоторым вчера даже показалось, что больше, чем новые iPhone), главными из которых являются увеличенный на треть путем сокращения рамок экран и датчик для получения электрокардиограммы. Кстати, мы еще в конце 2017 года писали, что Apple Watch получат эту функцию.Именно последнее новшество позволяет новинке Apple апеллировать к гораздо более широкому кругу потребителей. Устройство вполне может заинтересовать людей, у которых есть различные проблемы со здоровьем, в особенности, с сердечно-сосудистой системой. Но сейчас эта функция вызывает определенные вопросы.Во-первых, изначально функция снятия электрокардиограммы будет доступна лишь для жителей США, хотя Apple уже подтвердила, что работает над расширением ее доступности на другие рынки. Во-вторых, как выяснилось после презентации, на момент выхода часов датчик будет отключен. Функциональность планируют активировать в одном из будущих обновления watchOS 5, которое должно выйти до конца года.И, наконец, в-третьих, на презентации Apple сделала особый акцент, что Apple Watch Series 4 получили одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (U S Food and Drug Administration; FDA). По большому счету, это делает Watch Series 4 первым потребительским устройством со встроенным считывателем ЭКГ, одобренным FDA. Вот только FDA не давало одобрения. На самом деле часы были не «одобрены» FDA, а просто прошли успешную проверку. На этот важный нюанс обратил внимание пользователь Twitter Адам Масин. В серии сообщений он объяснил разницу между понятиями approved («одобрено») и cleared («продукта соответствует утвержденным стандартам качества»).Для начала, вот копия письма FDA с оценкой часов Watch Series 4.По словам Масина, получение одобрения FDA подразумевает необходимость проведения гораздо более масштабного тестирования устройства. Но Apple якобы не проводила таких тестов.FDA говорит, что функция Apple EKG анализирует данные о частоте сердечных сокращений для выявления малейших отклонений сердечного ритма, которые могут быть признаком фибрилляции предсердий, и предоставления пользователю соответствующих уведомлений. То есть, полностью полагаться на эту функцию ни в коем случае нельзя, поскольку тех данных, которыми она оперирует, недостаточно для вынесения окончательного диагноза.Собственно, FDA черным по белом пишет, что данная функциональность не предназначена для замены традиционных методов диагностики или лечения. Еще одна важная оговорка – снимать показания нужно только в состоянии полного спокойствия.Также регулятор отмечает, что функция не была протестирована и не предназначена для использования людьми младше 22 лет. Еще FDA говорит, что тем, у кого ранее диагностировали фибрилляцию предсердий, она тоже не подходит.Наконец, FDA говорит о вероятности предоставления ложнопозитивных результатов, предупреждая о возможных негативных последствиях от злоупотребления этой функциональностью и занятий самолечением.Справедливости ради стоит отметить, что большинство именно медицинских устройств носят статус «cleared by FDA», а не «approved», но при этом все они работают должным образом.И никто не хочет сказать, что данная функциональность в часах Apple Watch Series 4 является бесполезной, напротив. Просто тут необходимо помнить о том, что Watch Series 4 – это в первую очередь потребительское, а не медицинское устройство.Источник: Twitter Адам Масин

Также по теме: